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GMP認證標準釋義

2019/3/5 14:20:59 次

　　GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、

　　GMP標準

　　設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。[1]

　　GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

　　《良好藥品生產規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。