ISO13485認證條件

2024/1/23 10:02:02 次

　　根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊管理辦法》，醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：

　　申請ISO13485認證注冊條件：

　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

　　3 申請ISO13485認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4 申請ISO13485認證組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5 在提出ISO13485認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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