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iso13485是什么體系

2021/11/18 17:17:42 次

　　ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。

　　ISO13485認證的好處

　　提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度

　　提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益

　　有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證

　　有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

　　通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險