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驗廠認證輔導
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代辦二類體外診斷試劑注冊證延續注冊


2019/12/24 0:00:00 次

? 辦理條件

申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：

（一）原醫療器械注冊證為廣東省藥品監督管理局核發，申報延續注冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫療器械。

（二）申請人是在廣東省轄區范圍依法進行登記的生產企業，原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫療器械。

（三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

（四）申請資料符合要求。


 ? 申請材料清單 

1.證明性文件

2.體外診斷試劑延續注冊申請表

3.關于產品沒有變化的聲明

4.原醫療器械注冊證及附件復印件、對應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.注冊證有效期內產品分析報告

6.產品檢驗報告

7.符合性聲明

8.根據情況選擇


  ? 辦理流程 

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   ? 特殊環節時間

名稱

說明

時限

承諾辦結時限

技術審評結束后8個工作日內做出決定。

8(工作日)

法定辦結時限

技術審評結束后20個工作日內做出決定。

20(工作日)

到現場次數


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