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第一類醫療器械產品備案取消

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫療器械生產企業終止備案產品生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。

二、所需材料

一般情況：

注意事項1 . 《第一類醫療器械備案取消表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

注意事項2 . 取消申請報告（原件正本（收取）1份,電子件1份）

注意事項3 . 承擔企業取消后責任的保證聲明書一份（原件正本（收取）1份,電子件1份）

注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑證》及信息表原件及復印件（原件正本（收取）1份,電子件1份,復印件1份）

注意事項5 . 符合性聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

注意事項6 . 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件（原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部